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我國(guó)首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》22日正式發(fā)布，有望為我國(guó)的干細(xì)胞技術(shù)規(guī)范應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

干細(xì)胞是一類(lèi)能夠自我更新、分化形成多種細(xì)胞類(lèi)型的細(xì)胞，可用于治療多種疾病。盡管我國(guó)已出臺(tái)系列管理文件，規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細(xì)胞來(lái)源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)周琪院士表示，《干細(xì)胞通用要求》是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委2017年發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》制訂的首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。

“干細(xì)胞不像社會(huì)誤認(rèn)為的那樣，是能‘包治百病’的‘萬(wàn)能藥’。究竟什么是干細(xì)胞，干細(xì)胞如何應(yīng)用，需要有標(biāo)準(zhǔn)來(lái)界定。《干細(xì)胞通用要求》圍繞干細(xì)胞定義、干細(xì)胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵問(wèn)題，已經(jīng)建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測(cè)等的通用要求。未來(lái)會(huì)有系統(tǒng)的、更加細(xì)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。”周琪說(shuō)。

中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所研究員趙同標(biāo)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)是在中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由北京干細(xì)胞庫(kù)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢(xún)干細(xì)胞領(lǐng)域多方專(zhuān)家的建議共同起草制訂。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)人士表示，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，《干細(xì)胞通用要求》的出版可以為從事干細(xì)胞研究，包括干細(xì)胞研發(fā)機(jī)構(gòu)、備案醫(yī)院和干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)的人們提供專(zhuān)業(yè)的參考和依循。（記者 董瑞豐 胡喆）